Gestione completa di SOP, Policy, Form e Record con versioning, track-changes, commenti in thread, citazioni e round-trip Word/PDF. Ogni revisione tracciata, ogni firma certificata.
Firma multi-step con OTP/PIN/metodi qualificati, significati di firma, PDF certificato e verifica QR. Pienamente conforme a 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Flussi configurabili per documenti, CAPA, change control e template. Multi-approver, sequenziale o parallelo, con reminder automatici ed escalation.
Isolamento del database per organizzazione, accesso basato sui ruoli con ambito per tenant, SSO tramite Keycloak, autenticazione a due fattori.
Trial Master File con DIA Reference Model, lista documenti attesi, QC review, artifact multi-versione ed export ZIP audit-ready. Conforme a ICH E6(R3).
Ogni azione attribuita, contrassegnata con timestamp e a prova di manomissione tramite trigger DB. Catena hash con record completo. 21 Conforme alla Parte 11 del CFR.
E molto altro: Risk Management · Training · Audit Management · Supplier Mgmt · GDPR · Process Mapping · Data Rooms · API
Sviluppato per gli standard rigorosi del settore Life Sciences, aChiral Cobalt garantisce la totale tracciabilità, verificabilità e riproducibilità di ogni singola azione a sistema. Assicura una preparazione documentale impeccabile e costantemente aggiornata, eliminando le inefficienze pre-audit e garantendo il pieno controllo durante le ispezioni, le verifiche di Enti Notificati e i controlli interni.
Team Software-as-a-Medical-Device che necessitano di ciclo di vita IEC 62304, design record e firme 21 CFR Part 11 fin dal primo sprint.
Brand owner che esternalizzano la produzione e devono controllare qualificazione supplier, CAPA e eTMF senza un reparto QA interno.
Produttori EU MDR / FDA QSR con documenti controllati, design history file, sorveglianza post-market ed export audit-ready per notified body.
Sponsor e CRO con eTMF/eISF, emendamenti di protocollo, tracking submission regolatorie e log di monitoring visit conformi a ICH E6(R3).
SOP di laboratorio, documentazione clinica, calibrazione strumentale e risk ISO 14971 — rigore GxP senza overhead enterprise.
Compliance donatori, policy organizzative, audit interni e GDPR per dati dei beneficiari — lo stesso rigore delle industrie regolate, senza la complessità.
Analisi completa delle lacune rispetto a ISO 13485, EU MDR, FDA QSR e altri standard normativi.
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