La gestione della qualità,
senza burocrazia.
Con aChiral Cobalt hai l’intero ecosistema regolatorio in un unico eQMS. Integra e automatizza SOP, CAPA, eTMF, firme elettroniche e audit trail, abbattendo i rischi di non conformità con un’unica piattaforma strutturata.
Digitalizza il sistema di qualità e ottieni requisiti normativi in un unico ambiente.
Porta struttura, tracciabilità e controllo nei processi di qualità con una piattaforma progettata
per essere operativa rapidamente e adattarsi alla crescita della tua organizzazione.
ACHIRAL COBALT
La piattaforma eQMS avanzata
per la gestione, il controllo e la conformità dei processi di qualità.
aChiral Cobalt semplifica il sistema di qualità nelle organizzazioni regolamentate, unendo gestione documentale, workflow approvativi e tracciabilità in un’unica piattaforma. Con funzioni per document control, CAPA, audit, change control, training, risk management ed firme elettroniche, garantisce conformità e collaborazione tra team qualità, regolatorio e operations.
eQMS COMPLETO
Costruito per ambienti regolatori,
integrato end-to-end.
Nessun add-on, nessun plug-in, nessuna sorpresa. aChiral Cobalt include tutto il necessario
per gestire un sistema qualità GxP-compliant, già validato e pronto in produzione.
Document Lifecycle
Gestione completa di SOP, Policy, Form e Record con versioning, track-changes, commenti in thread, citazioni e round-trip Word/PDF. Ogni revisione tracciata, ogni firma certificata.
Firme 21 CFR Part 11
Firma multi-step con OTP/PIN/metodi qualificati, significati di firma, PDF certificato e verifica QR. Pienamente conforme a 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Workflow & Approvazioni
Flussi configurabili per documenti, CAPA, change control e template. Multi-approver, sequenziale o parallelo, con reminder automatici ed escalation.
Multi-Tenant by Design
Isolamento del database per organizzazione, accesso basato sui ruoli con ambito per tenant, SSO tramite Keycloak, autenticazione a due fattori.
eTMF / eISF
Trial Master File con DIA Reference Model, lista documenti attesi, QC review, artifact multi-versione ed export ZIP audit-ready. Conforme a ICH E6(R3).
Audit Trail Immutabile
Ogni azione attribuita, contrassegnata con timestamp e a prova di manomissione tramite trigger DB. Catena hash con record completo. 21 Conforme alla Parte 11 del CFR.
E molto altro: Risk Management · Training · Audit Management · Supplier Mgmt · GDPR · Process Mapping · Data Rooms · API
COSTRUITO PER LA VERIFICABILITÁ
Tracciabilità nativa.
Conformità sempre verificabile.
Sviluppato per gli standard rigorosi del settore Life Sciences, aChiral Cobalt garantisce la totale tracciabilità, verificabilità e riproducibilità di ogni singola azione a sistema. Assicura una preparazione documentale impeccabile e costantemente aggiornata, eliminando le inefficienze pre-audit e garantendo il pieno controllo durante le ispezioni, le verifiche di Enti Notificati e i controlli interni.
Progettato per compliance, tracciabilità e crescita.
- Operativo in pochi minuti — nessuna configurazione complessa, nessun reparto IT necessario. Registra l'organizzazione e inizia a gestire la qualità subito..
- Pronto per l'audit dal giorno uno — Template predefiniti, workflow automatizzati, audit trail completo. Sei sempre pronto a un'ispezione, senza rincorse dell'ultimo minuto.
- Prezzi trasparenti — Prezzi che si adattano alle tue esigenze. Nessun compenso nascosto, nessun consulente costoso, nessuna sorpresa.
PER CHI È PENSATO
Qualità
audit‑ready,
semplice da gestire.
aChiral Cobalt è progettato per qualsiasi organizzazione che operi in ambienti regolatori,
dalla startup SaMD alla multinazionale farmaceutica.
Sviluppatori SaMD
Team Software-as-a-Medical-Device che necessitano di ciclo di vita IEC 62304, design record e firme 21 CFR Part 11 fin dal primo sprint.
Virtual Manufacturers
Brand owner che esternalizzano la produzione e devono controllare qualificazione supplier, CAPA e eTMF senza un reparto QA interno.
Produttori di Dispositivi Medici
Produttori EU MDR / FDA QSR con documenti controllati, design history file, sorveglianza post-market ed export audit-ready per notified body.
Sperimentazioni Cliniche e CRO
Sponsor e CRO con eTMF/eISF, emendamenti di protocollo, tracking submission regolatorie e log di monitoring visit conformi a ICH E6(R3).
Fondazioni di Ricerca
SOP di laboratorio, documentazione clinica, calibrazione strumentale e risk ISO 14971 — rigore GxP senza overhead enterprise.
Organizzazioni non-profit
Compliance donatori, policy organizzative, audit interni e GDPR per dati dei beneficiari — lo stesso rigore delle industrie regolate, senza la complessità.
OLTRE LA PIATTAFORMA
Non solo software.
Siamo parte del tuo team.
Consulenza esperta e servizi QA che completano aChiral Cobalt.
Non vendiamo solo software, ci integriamo al tuo team dove ne hai bisogno.
Valutazione QMS
Analisi completa delle lacune rispetto a ISO 13485, EU MDR, FDA QSR e altri standard normativi.
- Report di gap analysis dettagliato
- Punteggio di conformità
- Piano d'azione prioritizzato
- Stime di costi e timeline
QA come servizio
Competenza nella garanzia della qualità su richiesta. Supporto flessibile da professionisti QA in piena sinergia con la piattaforma.
- Review e approvazione documenti
- Preparazione e supporto audit
- Gestione CAPA end-to-end
- Submission regolatorie
Consulenza ad hoc
Consulenza normativa su misura per le vostre esigenze specifiche. Dal fascicolo tecnico al supporto completo della certificazione.
- Preparazione del file tecnico
- Supporto alla valutazione clinica
- Contatto con l'organismo notificato
- Formazione personalizzata
