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16 Giugno 2023
Migliorare l'efficienza del database per gli studi clinici e ridurre i ritardi in tre steps.
marzo 28, 2023
by Dario G. ▷ tempo stimato 5min. 44 sec
Nel contesto degli studi clinici, anche piccoli ritardi o poca cura nella corretta gestione del database, possono causare frustrazione e significative interruzioni, ritardando ultimamente la comunicazione dei risultati della ricerca o l'implementazione stessa dei risultati.
Questa perdita di tempo può significare perdere l'opportunità di entrare nel mercato o impedire che soluzioni che cambiano la vita raggiungano coloro che ne hanno bisogno il prima possibile.
Perché si verificano i ritardi e quali problemi possono causare?
Nella mia esperienza di 16 anni nella gestione dei dati clinici, ho osservato che i ritardi sono principalmente causati da errori umani e vengono aggravati da una comunicazione inefficace e una mancanza di pianificazione adeguata e distribuzione dei compiti.
Ad esempio, uno sponsor potrebbe essere pronto a avviare il suo studio clinico e aver selezionato siti appropriati per il protocollo. Tuttavia, se il database clinico non è pronto in tempo, si verifica un effetto domino che potrebbe mettere a rischio l'intero studio.
Una volta che si verifica un ritardo iniziale, anche processi chiave possono accumulare ritardi. Ad esempio, se il database non è configurato in tempo per la prima visita del soggetto, l'inserimento dei dati non può essere avviato come previsto. Questo ritardo nell'inserimento dei dati può compromettere la qualità dei dati.
Essenzialmente, un ritardo iniziale può portare a tempi ridotti per le fasi successive del progetto, esponendo il progetto a un rischio aumentato di ulteriori errori e feedback negativi da parte dei siti, dei clienti e dei colleghi.
Ecco 3 passaggi da seguire per ridurre il rischio di ritardi nel database:
Templates, templates, e ancora templates.
Creare modelli pronti all'uso come moduli elettronici per la compilazione dei casi (eCRF), modelli di documentazione per la gestione dei dati e programmi SAS è il modo più efficiente per ridurre i ritardi e il rischio di errori umani.
Tutti i modelli creati dovrebbero essere approvati da tutte le parti interessate e progettati in modo da poter essere facilmente modificati in base alle specifiche del progetto di studio come da protocollo.
Il tempo di progettazione e il rischio di errori possono essere significativamente ridotti quando i modelli approvati sono accessibili nel sistema di acquisizione dei dati elettronici (EDC), accompagnati da linee guida user-friendly per l'inserimento dei dati.
È anche possibile creare modelli specifici per determinate aree per fornire una struttura per i campi di studio individuali. Ciò può ridurre il tempo di adattamento rispetto a modelli più generali.
Non dimenticare di pianificare revisioni regolari delle tue librerie di modelli per assicurarti che siano aggiornate in base alle modifiche normative applicabili nel settore.
I benefici dei modelli non devono essere sottovalutati. Sebbene la loro creazione possa richiedere un significativo investimento di tempo iniziale, i loro vantaggi a lungo termine sono immensi.
Scadenze realistiche e monitoraggio trasparente tra i team
Il passo successivo per ridurre il rischio di ritardi è stabilire una scadenza realistica per lo studio il prima possibile.
Una volta definiti il programma e il protocollo, è fondamentale assicurarsi che tutti i membri del team siano formati e comprendano sia le scadenze applicabili alle loro aree che le conseguenze successive dei milestone mancati. Inizia a condividere i dettagli del progetto il prima possibile.
Se il protocollo finale non è ancora disponibile all'inizio del progetto, utilizza un protocollo finale provvisorio.
Incoraggia la comunicazione all'interno e tra i team, prestare attenzione a coinvolgere ciascuna persona e garantire una piena comprensione di come i loro ruoli sono correlati.
Il monitoraggio trasparente dei milestone del progetto e la comunicazione in corso aiutano il team a condividere la responsabilità.
Se viene identificato un ritardo o un rischio di ritardo, il team può lavorare rapidamente e collaborativamente per adattare i piani e stabilire piani di contingenza. Vuoi coinvolgere maggiormente ciascuno dei tuoi collaboratori durante le fasi del progetto?
Scadenze realistiche e monitoraggio trasparente tra i team.
Il prossimo passo per ridurre il rischio di ritardi è stabilire una scadenza realistica per lo studio il prima possibile. Una volta definite la pianificazione e il protocollo, è fondamentale assicurarsi che tutti i membri del team siano formati e comprendano sia le scadenze applicabili alle loro aree che le conseguenze di eventuali milestone mancate.
Inizia a condividere i dettagli del progetto il prima possibile. Se il protocollo finale non è ancora disponibile all'inizio del progetto, utilizza un protocollo finale provvisorio.
Incoraggia la comunicazione all'interno e tra i team, prestando attenzione a coinvolgere ogni persona e garantire una piena comprensione di come i loro ruoli siano correlati. Il monitoraggio trasparente delle milestone del progetto e la comunicazione continuativa aiutano il team a condividere la responsabilità.
Se viene rilevato un ritardo o un rischio di ritardo, il team può lavorare rapidamente e collaborativamente per adeguare i piani ed elaborare piani di contingenza.
Desideri coinvolgere maggiormente ciascuno dei tuoi collaboratori durante le fasi del progetto? Clicca qui.
Testing e continuo apprendimento
Le basi di dati degli studi clinici dovrebbero essere sottoposte a User Acceptance Testing (UAT) prima del lancio e dell'entrata in produzione. Quando condotto correttamente, il test di accettazione dell'utente può limitare la necessità di ripetere i test in una fase successiva.
Crea programmi che consentano un tempo adeguato per il test di accettazione dell'utente prima del lancio. Se possibile, è consigliabile eseguire un test di accettazione dell'utente completo del database, comprese tutte le pagine e le modifiche online dell'eCRF.
Tuttavia, se c'è una forte pressione temporale, può essere adottato un approccio di test di accettazione dell'utente basato sul rischio, testando solo specifiche pagine dell'eCRF nuove e non testate per lo studio.
Dopo aver completato ciascun progetto, è essenziale documentare le principali lezioni apprese in quanto forniscono un modello per garantire il successo dei progetti futuri e il miglioramento continuo dei processi di gestione dei dati e della documentazione.
Ecco come implementare praticamente questi passaggi:
Pianificazione dei test: Definire una strategia di test dettagliata che includa un elenco delle funzionalità da testare, le pagine dell'eCRF da revisionare e le modifiche online da verificare. Allocare un tempo sufficiente per il test di accettazione dell'utente prima del lancio in produzione.
Progettazione dei casi di test: Creare un insieme di casi di test che coprano tutti gli aspetti critici del sistema, come la raccolta dei dati, le funzionalità di convalida e le interfacce utente. Considerare l'inclusione di scenari di test positivi e negativi per verificare il comportamento del sistema in diverse situazioni.
Esecuzione dei test: Condurre i test seguendo i casi di test progettati. Durante il test di accettazione dell'utente completo, eseguire i test su tutte le pagine dell'eCRF e le modifiche online per garantire il corretto funzionamento del sistema. Se il tempo è limitato, adottare un approccio basato sul rischio e concentrarsi sui test di specifiche pagine dell'eCRF nuove e non testate specifiche per lo studio.
Registrazione dei risultati dei test: Documentare i risultati dei test, inclusi eventuali errori o problemi riscontrati durante il test di accettazione dell'utente. Tenere traccia delle correzioni apportate e dei cambiamenti implementati nel sistema per affrontare i problemi identificati.
Analisi delle lezioni apprese: Dopo aver completato ciascun progetto, rivedere i risultati dei test e identificare le principali lezioni apprese. Queste lezioni possono riguardare miglioramenti nei processi di gestione dei dati, nella documentazione o nel sistema stesso. Documentare le lezioni apprese in modo da poter applicare tali conoscenze nei progetti futuri per garantire un miglioramento continuo.
Ripetere questi passaggi per ciascun ciclo di test durante il processo di sviluppo e implementazione del sistema EDC per gli studi clinici. Mantenendo un approccio di apprendimento continuo, sarai in grado di identificare e risolvere tempestivamente eventuali problemi, migliorando la qualità complessiva del sistema e dei dati raccolti.
Come ottenere efficienze di processo e riduzioni dei costi?
Crea un team di esperti
Assegna ai membri del team con esperienza nel campo dello studio il tuo progetto e dedica del tempo durante la fase di preparazione del progetto per garantire che ciascun membro del team abbia una chiara comprensione del protocollo, della tecnologia utilizzata, della complessità del progetto, delle scadenze e dei requisiti.
E infine... Scegli il sistema EDC "giusto" per le tue esigenze: Con numerose opzioni EDC disponibili, è fondamentale selezionare il sistema EDC che si adatti ai tipi specifici di studi condotti dalla tua azienda, in particolare i tipi di siti con cui lavorerai.
L'EDC offre numerosi vantaggi rispetto alla raccolta dei dati su supporto cartaceo. Alcuni dei principali vantaggi includono:
Riduzione degli errori: L'EDC riduce la possibilità di errori di trascrizione e dati incompleti o illeggibili, in quanto i dati vengono inseriti direttamente nel sistema e vengono forniti controlli di convalida per garantire l'integrità dei dati.
Aumento dell'efficienza: L'EDC automatizza molti processi, come calcoli e controlli di coerenza dei dati, riducendo il tempo e lo sforzo necessari per la gestione dei dati.
Monitoraggio in tempo reale: Con l'EDC, è possibile monitorare i dati dello studio in tempo reale, consentendo di individuare rapidamente anomalie o discrepanze e prendere provvedimenti tempestivi.
Migliore conformità normativa: I sistemi EDC sono progettati per essere conformi ai requisiti e alle linee guida normative, come l'ICH GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice) e il FDA 21 CFR Part 11.
Facilità di collaborazione: L'EDC consente a diversi membri del team di accedere e condividere i dati in modo centralizzato, migliorando la comunicazione e la collaborazione tra gli stakeholder dello studio.
Riduzione dei costi: Sebbene l'implementazione iniziale di un sistema EDC possa richiedere un investimento, a lungo termine può portare a riduzioni dei costi associati alla gestione dei dati, come la stampa e la conservazione dei documenti cartacei.
L'EDC è uno strumento fondamentale per migliorare l'efficienza, l'accuratezza e la qualità della gestione dei dati negli studi clinici, consentendo una raccolta e un'elaborazione dei dati più veloci ed efficienti.
Considera le seguenti domande durante la valutazione di ciascun fornitore di EDC:
1. Quanti implementazioni di EDC ha completato questo fornitore?
2. Questo fornitore di EDC ha casi di studio di organizzazioni simili alla mia o studi simili al nostro?
3. Di quali risorse di programmazione è necessario disporre per implementare questo sistema? Abbiamo tali risorse internamente?
In un'organizzazione con risorse limitate, selezionare un EDC che non richieda codifica personalizzata può risparmiare tempo e ridurre la necessità di servizi professionali.
4. Il sistema EDC facilita la conformità a ICH GCP, FDA 21 CFR Part 11, GDPR e altri standard fin dall'inizio?
Per evitare sfide regolatorie impreviste, è fondamentale scegliere un sistema EDC che supporti requisiti specifici di conformità per gli studi clinici.
5. Quali ambienti di convalida e controlli sulla qualità dei dati sono inclusi nell'EDC?
Scegliere un EDC che soddisfi le più rigorose normative globali sulla raccolta dati e che sia appositamente progettato per garantire l'integrità, la sicurezza e la qualità dei dati può ridurre i rischi successivi.
6. Quali funzionalità di reporting in tempo reale offre l'EDC?
La capacità di "monitorare e reagire" ai dati dello studio in tempo reale facilita la segnalazione regolatoria.
7. Questo sistema supporta la raccolta continua di eCOA (valutazioni cliniche dei risultati elettronici), ePRO (risultati segnalati dai pazienti elettronici), ObsRO (risultati segnalati dall'osservatore) e ClinRO (risultati segnalati dal clinico)?
8. Riconoscendo che ogni singolo errore può generare una serie di problemi a valanga, prenditi il tempo necessario per assicurarti che ciascun membro del team sia ben addestrato e competente nell'uso del sistema EDC in uso.
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